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目的:采用寿胎丸合胎元饮加减治疗脾肾气虚型胎漏、胎动不安,观察其临床症状改善程度,探讨其对血清孕酮(P)水平的影响。方法:观察符合诊断与辨证标准的先兆流产患者60例,按随机数字表法分为两组:治疗组30例,对照组30例。要求两组在治疗前各个因素无显著差异。治疗组(中药配合黄体酮治疗组)采用口服寿胎丸合胎元饮加减方,每日一剂,每剂分两次服用,黄体酮20mg,日一次,肌注;对照组(西药治疗组)采用肌注黄体酮20mg,日一至两次,配合维生素E100mg,日一次,口服。以2周为一疗程,连用二疗程(若二疗程后,症状改善不明显,但B超示:胚胎发育正常,可继续服用1~2个疗程)。比较两组病人在用药前后的腹痛、腰酸、阴道流血和中医证候积分的改善情况及血清P值的变化,然后对两种治疗方法的临床疗效进行评价。结果:通过比较治疗组与对照组总有效率无显著差异(P>0.05),即两种疗法对于胎漏、胎动不安的疗效相当。(1)组间比较:①两组在治疗前的血清P、年龄、孕周、中医证候积分等方面无显著性差异(P>0.05);②治疗后治疗组总有效率为83.33%,对照组总有效率为73.33%,两组疗效无显著性差异(P>0.05);③治疗后两组的血清P有显著性差异(P<0.05);④治疗后两组在腹痛及腰酸改善时间、中医证候积分方面有显著性差异(P<0.05);⑤治疗后两组在阴道血止时间上无显著性差异(P>0.05)。(2)组内比较:①治疗组在治疗前与治疗后的血清P、中医证候积分方面有极显著性差异(P<0.01);②对照组在治疗前与治疗后的血清P、中医证候积分方面有极显著性差异(P<0.01);(3)保胎成功的患者治疗后血清P水平呈上升状态,保胎失败的患者治疗后血清P水平呈下降趋势,两组治疗前后均有显著性差异(P<0.05)。说明两组药物都是通过提高血清P水平来起到保胎治疗作用的。(3)B超监测结果可以较客观地反映本方治疗胎漏、胎动不安的临床疗效:保胎成功者B超示宫腔内可见妊娠囊、囊内可见胚芽或胎块及原始心管搏动,或可见成形胎儿回声,子宫大小、孕囊或胚芽(胎儿)发育与怀孕周数相符。保胎失败者B超示宫腔内可见胚胎停止发育或孕囊枯萎,原始心管搏动消失,子宫大小与怀孕周数不符。结论:(1)治疗组寿胎丸合胎原饮加减方和对照组黄体酮比较,两组治疗效果相当,均能显著改善阴道流血、腹痛、腰酸及中医证候方面的情况;均能显著提高血清P值;均可以明显地提高脾肾气虚型胎漏、胎动不安的保胎成功率。但寿胎丸合胎原饮加减组在改善腰酸、腹痛、中医证候方面及提高血清P值的效果优于黄体酮组,且相对黄体酮安全性高,毒副作用小,值得进一步研发及推广应用。(2)监测血清P水平及B超可较准确地判断胎漏、胎动不安的治疗效果。且血清P值与保胎成功率呈正相关。(3)监测血清P值变化推测寿胎丸合胎元饮加减方是通过提高血清P水平来达到保胎治疗作用的。