目的:通过观察复方参术健胃胶囊联合四联疗法治疗幽门螺杆菌相关性脾胃虚寒型十二指肠球部溃疡的临床疗效,客观的评价其安全性、有效性。方法:1.选择确诊为十二指肠球部溃疡A期（包括A1、A2期）、幽门螺杆菌感染(检测方法:¹⁴C-尿素呼气试验)且中医辨证为脾胃虚寒证的患者60例,将病例随机分为治疗组（中西药组）和对照组（西药组）,每组均为30例。2.对照组予以雷贝拉唑钠肠溶片10mg,每日两次;克拉霉素0.5g,每日两次;阿莫西林1.0g,每日两次;枸橼酸铋钾颗粒2.0g,每天两次。连续服用2周后停用铋剂及抗菌药物,PPI再续服2周,总共疗程为4周。治疗组在对照组基础上加用复方参术健胃胶囊1.0g,每日三次,连续服用4周。两组疗程均为四周。3.治疗前后进行观察患者的症状、体征及胃镜结果变化,停药4周复查幽门螺杆菌,观察H.pylori根除率。并对治疗组及对照组进行统计学分析和比较。结果:1.一般情况比较:两组患者在年龄、性别、胃镜下溃疡分期情况、溃疡直径、溃疡发生部位、中医症状总积分、单个中医症状积分方面比较,差异均不具有统计学意义（P>0.05）。2.中医症状总积分比较:两组患者中医症状总积分经4周治疗后与治疗前相比,差异具有统计学差异（P<0.05）。并且在治疗后两组经比较,治疗组在减轻中医症状总积分方面优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。3.单个中医症状积分比较:两组患者经治疗后,在胃脘隐痛、得食痛减、四肢倦怠、畏寒肢冷、口淡流涎、便溏、纳少症状积分上与治疗前相比,差异均具有统计学意义（P<0.05）;且治疗组与对照组在治疗后单个症状积分均低于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。说明治疗组与对照组在改善中医症状方面,均具有显著疗效,且治疗组疗效均优于对照组。4.胃镜疗效比较:两组患者经治疗后,在胃镜表现上与治疗前相比,差异均具有统计学意义（P<0.05）;治疗后治疗组与对照组在胃镜疗效上差异不具有统计学意义（P=0.165>0.05）。说明治疗组与对照组在黏膜修复上均具有良好的疗效,且疗效相当。5.H.pylori根除率比较:治疗组H.pylori根除率为96.67%,对照组H.pylori根除率为93.33%,两组差异不具有统计学意义（P=0.554>0.05）。说明治疗组与对照组在根除H.pylori感染上均具有良好的疗效,且疗效相当。6.安全性比较:治疗期间两组患者均未出现明显的不良反应。结论:复方参术健胃胶囊联合四联疗法治疗幽门螺杆菌相关性DU患者,能明显改善中医症状、缓解患者不适、提高患者的生活质量,在减轻患者中医症状方面疗效显著,安全有效,值得在临床上推广使用。