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目的:观察健脾补肾法治疗糖尿病肾病的临床疗效及安全性,探寻中药治疗糖尿病肾病的有效途径。方法:1.选取在武汉市中医院内分泌科门诊或病房就治的,确诊为糖尿病肾病Ⅲ、Ⅳ期,中医辨证为脾肾亏虚的64例患者,按就诊的先后顺序随机分为治疗组和对照组,每组各32例。对照组采用瑞格列奈片(诺和龙)1-6mg/天;或格列喹酮片(糖适平)30-90mg/天;或阿卡波糖片(拜糖平)50-150mg/天;或胰岛素皮下注射等常规降糖,并用ACEI类降压药(如贝那普利片10-20mg/天)控制血压,用他汀类药物(如阿托伐他汀钙片10mg/晚)调节血脂等对症治疗,用药期间监测肝功能。治疗组在对照组治疗的基础上加用健脾补肾中药(茯苓、丹皮、泽兰、山药、山茱萸、熟地、党参、黄芪),并在此方基础上辨证加减。上方每日一剂,由我院制剂室煎成400ml,分2袋包装,早晚各服一袋,共服8周。2.观察两组患者治疗前后的临床症状、体征,填写症候积分量化表。3.观测两组患者治疗前后的尿白蛋白排泄率(UAER)、血常规、血糖、血脂、肾功能、肝功能、糖化血红蛋白、24h尿蛋白定量、心电图等指标,分别比较两组治疗前后上述指标的变化情况,作出疗效评价。4.统计学处理:分别计算两组的显效率、有效率,作统计学处理。计量资料用t检验,计数资料用x~2检验,等级资料用Ridit分析。比较两组疗效及安全性。结果:1.治疗组总有效率81.25%,对照组总有效率68.75%。两组相比有显著统计学意义(P＜0.01)。2.治疗组在改善患者临床症状,降低临床症状积分等方面明显优于对照组,二者比较有统计学意义(P＜0.05)。3.治疗组在消除或减少尿蛋白,改善尿白蛋白排泄率(UAER),调节血脂方面明显优于对照组,两组相比有显著性差异(P＜0.05)。4.安全性分析:健脾补肾法治疗糖尿病肾病对患者血常规、心电图、肝功能、肾功能均无不良影响,治疗前异常的治疗后无加重。患者尿蛋白、血糖、血脂均较治疗前好转,在应用本法临床治疗过程中,所有病人均未有不良反应和过敏现象发生,说明健脾补肾法在临床应用上是安全有效、无毒副作用的。结论:健脾补肾法配合西药治疗糖尿病肾病疗效确切,可显著改善患者尿蛋白、血脂;显著改善糖尿病肾病患者临床症状和体征,且均较对照组有明显优势(P＜0.05)。健脾补肾法在临床应用上是安全有效、无毒副作用的,是治疗糖尿病肾病的较好方法之一。