目的:本研究以氯雷他定为对照,通过系统评价、真实世界研究和调查问卷等方法对西替利嗪儿童用药安全性进行评价研究。方法:采取文献评价、政府网站信息、真实世界数据研究和调研问卷的方法进行安全性综合评价。拟通过RCT文献研究,确认药品不良反应发生率为主要评价指标,通过政府网站信息、真实世界数据研究和调研问卷研究等对西替利嗪不良反应发生的程度、分类等进行补充评价。1.基于文献二次研究的安全性系统评价对西替利嗪进行二次文献筛选,确定纳排标准,系统检索中国知网、维普中文期刊数据库、万方学术期刊全文数据库、Cochrane Library、Pubmed数据库。以RCT研究同等级证据文献的氯雷他定为参照,对西替利嗪一般不良反应发生率主要评价指标进行系统评价。2.政府网站的安全性信息通过查询国内外食品药品监督管理局、药品评价中心、国际药物经济学与结果研究协会以及国际卫生技术评估机构网络等网站发布的关于西替利嗪的公告,获取西替利嗪安全性信息。3.基于真实世界研究的安全性监测对山东省药品不良反应监测中心2015年-2018年收集并确认上报的314例儿童因使用抗过敏药而产生的药品不良反应进行回顾性分析。4.真实世界问卷调查设计西替利嗪在真实世界使用的调查问卷(医师版,药师版,家长版),获取药品安全性评价信息。结果:1.基于文献二次研究的安全性系统评价从各数据库建库到2019年12月31日,西替利嗪按照检索词一共检索了238篇文献,最终纳入23篇文献。其中RCT研究有22篇,经对文献病例汇总分析,西替利嗪共纳入1609例,儿童西替利嗪的一般不良反应发生率为15.10%。氯雷他定纳入RCT研究文献17篇,共计886例,一般不良反应率为12.65%。均未发现严重不良反应。有急性肌张力障碍的个案报道1篇,说明书中未收载该表现。2.政府网站的安全性评价信息共查询到5篇关于西替利嗪安全性的报告。不良反应包括头痛、咽炎、嗜睡、光敏、急性全身性皮疹性脓疱病、反弹性腓肠炎、药疹、荨麻疹加重和肝炎。其中,西替利嗪的光敏、急性全身性皮疹性脓疱病、反弹性腓肠炎、荨麻疹加重和肝炎在现有药品说明书中未提及。3.基于真实世界研究的安全性监测在314例儿童因使用抗过敏药而发生的ADR报告中,报告ADR最多的药品是氯雷他定77例(24.52%),西替利嗪47例(14.97%)。西替利嗪和氯雷他定均未有严重不良反应报告。西替利嗪、氯雷他定药品不良反应发生的累及器官与症状表现与药品说明书基本吻合。4.真实世界的问卷调查共收集到712份有效问卷,分别从医师、药师以及家长三个群体对常见儿童西替利嗪和氯雷他定等抗组胺药的用药剂型进行主观可接受度和认可度评价。结果显示,医师认为西替利嗪较氯雷他定有更好的安全性。医师、药师及家长均认为滴剂、口服液、糖浆剂较分散片、干混悬剂、泡腾片、颗粒剂、胶囊剂、片剂等更具有精准剂量给药的安全优势。结论:1.西替利嗪儿童一般不良反应发生率为15.10%,较氯雷他定的12.65%略高。严重不良反应罕见。2.西替利嗪的急性肌张力障碍、光敏、急性全身性皮疹性脓疱病、反弹性腓肠炎、荨麻疹加重和肝炎在现有药品说明书中未提及。3.真实世界研究显示,西替利嗪和氯雷他定均未有上报严重不良反应,药品不良反应发生的累及器官与症状表现与药品说明书基本吻合。4.调研结果显示,医师认为西替利嗪较氯雷他定有更好的安全性。医师、药师及家长均认为滴剂、口服液、糖浆剂较分散片、干混悬剂、泡腾片、颗粒剂、胶囊剂、片剂等更具有精准剂量给药的安全优势。5.建议:A.建议进一步开展西替利嗪真实世界的前瞻性主动监测研究,以验证药品不良反应发生率;B.基于现有的循证学证据,在综合评价其有效性、经济性、适宜性等基础上,从安全性角度建议将西替利嗪纳入国家基本药物目录;C.药品说明书中增加急性肌张力障碍、光敏、急性全身性皮疹性脓疱病、反弹性腓肠炎、荨麻疹加重和肝炎的表现;D.产业需求上适当增加滴剂、口服液和糖浆剂的上市药品。