论文部分内容阅读
本文论述了协调管理在药品审评中的定位;总结了药品审评中心改革以来加强协调管理获得的经验;找出了目前协调管理与改革发展需要所存在的差距;指出了协调管理在今后工作中发展完善的方向.
浅谈协调管理在药品审评中的定位与思考
【摘 要】
：
本文论述了协调管理在药品审评中的定位;总结了药品审评中心改革以来加强协调管理获得的经验;找出了目前协调管理与改革发展需要所存在的差距;指出了协调管理在今后工作中发展完善的方向.
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心审评管理与协调部
【出 处】
：
第二届药品技术审评研讨会
【发表日期】
：
2003年9期
其他文献
本文概述了手性药物及其药理毒理特点;介绍了美国FDA及加拿大对手性药物临床前和临床研究与评价的要求;论述了我国如何对手性药物进行药理毒理评价.
本文从新药审评的角度讨论了细胞毒类药物开发过程中临床前药效学试验模型与临床的相关性,希望有助于研制单位研制出更多安全、有效的抗肿瘤药物.
液相色谱-质谱联用的分析方法具有高度的选择性,对多数药物的检测灵敏度超过其它分析方法.本文详细地介绍了该方法在药代动力学与生物等效性研究中的应用.
用放射性核素示踪法,来评价药物有诸多优点:灵敏、方便、直观.用这种方法评价药物有一定的要求,如放射性核素要有适合的核性质,进入体内不改变原有药物的性质,标记药物在体内外稳定等.用放射性示踪方法评估药物主要有几个方面:①药物分布和药代动力学测定;②药效学评价;③受体药理学分析.目前正在加强和深入研究的有:①放射性示踪剂化学的基础研究;②开展合成和分离单一镜像异构体的放射性标记物以评价手性药物;③研制
本文论述了在发挥我国中医中药和方剂学的优势,保证安全,提高疗效的前提下,以中药为主,中西药配伍组方,是中药新药开发的有效途径之一.
本文从药材标准混乱导致所用药材不一致;同一药材标准中不同品种质量差异大;药材标准修订后,制剂标准未作相应修订三方面论述了仿制中成药可能存在的问题.
本文是作者在学习《药品注册管理办法》的基础上,根据平时研究工作中所遇到的一些问题以及与技术审评的关系进行的一些初步的探讨.
作者结合自己在中药新药临床安全性审评中发现的问题,就中药新药临床研究及试验总结报告中安全性方面常见的问题,谈了个人的体会和认识.