论中药现代化

来源 :第二届药品技术审评研讨会 | 被引量 : 0次 | 上传用户:chenyanqing
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本文介绍了国内中药现状;概述了中药现代化发展的指导思想;综述了中药现代化发展的基本原则;论述了推进中药现代化的途径与方法.
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毒理病理学是一门描述性和解释性的学科,其宗旨是辨认出由化合物所产生的不良效应,因此是药物安全评价不可缺少的一部分.实际上,重复给药毒性研究中的绝大多数数据来自病理学.因此,对病理学数据的描述、解释、和评估准确与否,会直接影响药物审评部门对一个新药的评价和决定,从而影响一个新药的开发进程甚至命运.但更重要的是,它关系到能否给临床研究的受试人群提供充分的保护.本文将对在新物安全评价中遇到的与病理学有关
急性毒性试验是新药毒理学试验的主要内容.本文概述了急性毒性试验意义历史演变,论述了主要急性毒性试验指导原则;介绍了新药急性毒性试验的观察和评价.
本文就注射剂变应原试验方法中有关抗原注射的途径、注射抗原是否同时加用佐剂、介导动物PCA反应的抗体及试验结果的评价问题进行了论述.
大孔吸附树脂工艺是推进我国中药现代化产业的一项重要新技术,其在我国的发展虽已有廿余年历史,但仍存在较多值得探索的问题,本文根据作者在这方面进行研究的体会,从将大孔树脂工艺用于中药新药的研制生产和中药新药审评两方面讨论了下述问题,即大孔树脂的应用规范、大孔树脂的安全性、药用树脂及注射剂专用树脂、树脂再生等.作者并就通过新药审批政策以促进大孔树脂技术在我国的技术进步方面提出了建议.
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液相色谱-质谱联用的分析方法具有高度的选择性,对多数药物的检测灵敏度超过其它分析方法.本文详细地介绍了该方法在药代动力学与生物等效性研究中的应用.
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本文论述了在发挥我国中医中药和方剂学的优势,保证安全,提高疗效的前提下,以中药为主,中西药配伍组方,是中药新药开发的有效途径之一.