日本GCP检查的当前进展

来源 :亚洲质量保证论坛第三次国际会议 | 被引量 : 0次 | 上传用户:cys_1688
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
本文分为以下几个部分:合规办介绍,临床实验趋势及在国际多中心临床试验,通过认证的药物,日本GCP检查程序,GCP现场审计,国际合作等。
其他文献
会议
会议
PPD
  在台湾与人类细胞组织相关之管理规范可区分成几个领域,包括人体器官库,细胞治疗临床试验GTP,细胞,组织物及其产品之GMP,以及血库查核,负责的监管单位有.1/卫生福利部医
会议
介绍了CFDA在保证药物临床试验质量方面的新举措:药物临床试验数据核查,GCP修订,鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策。
为进一步促进我国药品生产质量的提高,确保公众用药安全,修改和完善药品GMP已势在必行。药品GMP修订工作于2006年9月启动,修订的核心思想是确保药品的生产质量,强调执行药品GMP的
结束了GXP与ISO管理体系的整合对安全性研究的整体质量保证。建议将GXP与ISO标准有效结合以确保研究的准确性和可靠性。
介绍了韩国GLP的现状与韩国质量保证协会的工作内容:事前检查:选派检查人员对申请GLP资格检壹的研究机构进行检查评审。事后监督:对研究机构的事后监督,定期检查:GLP资格评审通过
本文分为以下几个部分:GQMA简要介介绍(独立展示)合作与信任,“工业4.0”和数字化转型,“工业4.0”对GLP试验机构的影响,新(生物)科技,外包活动,基于风险的检查,多地点实验,全球信息交换