近年来,中药因其独特的疗效己经传播到160多个国家和地区,引起人们广泛关注。据世界卫生组织(WHO)统计,在全球范围内约有80%的人通过中药治愈疾病,但随之而来的便是人们对其安全问题的担忧,尤其是它的毒性作用,如20世纪90年代含马兜铃酸成分的中药肾毒性事件、何首乌肝毒性事件、麻黄的神经毒性事件、新加坡小檗碱事件等,中药安全问题已经成为国内及国际医学界普遍关注的焦点。无论是中药、化药或是生物药,他们的成药属性是一致的,"安全、有效、质量可控"是他们应满足的基本要求。然而,中药具有成分复杂、用药周期长、起效慢、药量大、靶点多等特点,为毒性研究增加了一定难度;我国在中药的毒性评价方面重视度不够,尤其在中药研发的非临床安全性评价阶段,通常局限于文献记载的有毒中药而忽略了现代毒理学研究报告和临床不良反应报告,呈现出重有效性而轻安全性的现象;在遗传毒性、生殖毒性、致癌性研究方面缺乏系统的毒理学评价标准,这也为中药的安评质量及数据可靠性产生一定影响。此外,对中药的毒理学研究通常更侧重于定性分析,而对具体的毒性作用机制和毒副反应的研究尚不充分,上述不确定性因素阻碍了中药毒理学的可持续发展。针对此现状,药品监管部门着手提高对中药的审批门槛及上市前后的风险评估,积极号召有关机构加强规范化的中药安全性评价研究,而中药的非临床安全性评价作为药物进入临床的最后一道关卡必须严格执行GLP规范,采用科学、完整、有效的方式及时发现药物的潜在毒性,对毒性靶器官、靶组织进行准确定位,确定中毒剂量和安全剂量,提高药物研究质量和非临床研究水平,为保证药物进一步开发和上市使用提供充分的证据支持。由于我国中药的非临床评价研究与国际先进的安评现状尚存在一定差距,因此我们必须借鉴国际GLP基础规范,并与国内GLP规范下中药的毒理学研究现状相结合,共同推进中药毒理学研究进展。中药的非临床安全性评价,在实际研究中还应遵循具体问题具体分析的原则,充分考虑其自身特点、理化性质,并结合现有的毒理学研究资料设计科学合理的试验方案,做到不夸大中药毒性,不容忍安全隐患,只有这样才能为中药的可持续发展与创新研究提供科学支撑,保证患者的用药安全。