目的:通过乙酰半胱氨酸注射液家兔血管刺激试验,观察该注射液对注射部位的局部刺激性,并与原研药物(ACETADOTE)比较,为该制剂的临床安全应用提供参考。方法:实验动物分组方法:1 6只兔,雌雄各半,按照体重以完全均衡分组法分入供试品组和原研组,采用同体左右侧自身对比法,使用微量注射泵进行耳缘静脉输注,给药速率设为193mL/h。兔左耳以5mL/kg给药体积经耳缘静脉注射给予27.6mg/mL乙酰半胱氨酸注射液(供试品或原研对照品),右耳经耳缘静脉注射给予同等体积10%葡萄糖注射液作为阴性对照,每天1次,连续给药1周。所有动物给药期间每天上午、给药前、下午各观察一次,给药结束后每天上午观察一次,首次给药前及解剖当天各称重一次;末次给药结束后96小时取4只家兔(雌、雄各半)对其给药部位进行大体解剖观察和组织病理学检查,未解剖的家兔继续观察14天后进行大体解剖观察和组织病理学检查。结果:给药期间多数动物给药侧或对照侧均发现进针部位出现不同程度红斑,推测可能是因给药时针尖的机械刺激或部分动物在给药时躁动致使进针次数增加所导致;末次给药后至恢复期末家兔双耳进针部位红斑均逐渐消失至正常。末次给药结束后96h和恢复期结束当天大体剖检时所有新西兰白兔双耳血管均未见明显异常病理改变;末次给药结束后96 h解剖动物和恢复期结束当天解剖动物双耳注射部位显微镜下组织病理学检查发现:所有动物左耳(供试品侧或原研对照品侧)和右耳(阴性对照侧)耳缘静脉血管内皮、血管腔内、血管壁及其周围组织均未见明显异常病理改变。结论:乙酰半胱氨酸注射液供试品及原研对照品对家兔耳缘静脉均无明显刺激作用。