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目的研制褪黑素控释片,研究其体内外释药特性。方法以HPMC、硬脂酸为骨架材料,采用双层压片工艺与固体分散技术制备褪黑素控释片。采用HPLC测定Beagle犬口服珀尔牌褪黑素片和褪黑素控释片后的血浆中褪黑素浓度。结果褪黑素控释片和珀尔牌褪黑素片有关药动学参数如下:t1/2βke分别为3.27±0.89h,1.21±0.52h;Cmax为8.31±5.11,11.27±3.77ng·mL-1;Tmax为1.00±0.37h,0.50±0.18h;AUC(0～T)为38.03±16.45,25.23±7.71ng·h·mL-1。口服6mg褪黑素控释片和3mg珀尔牌褪黑素普通片的AUC(0-T)分别为38.03±16.45和25.23±7.71ng·h·mL-1。结论褪黑素控释片具有显著的速释和缓释作用特性。体内平均滞留时间显著长于常释普通片,持续释药5h,维持有效血药浓度6-8h。体外释放与体内吸收具有良好的相关性。