【摘 要】
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来曲唑及来曲唑片为《中国药典》2020年版二部新增品种.有关物质是药品的关键质量属性,此项药典标准的制定对于药品质量控制起到重要作用.重点针对来曲唑有关物质项的标准起草、复核、公示、审核及确定过程进行详细分析,阐明了来曲唑原料药及片剂药典标准制定的思路和过程,同时也为其他药品标准的提升及药典标准制定提供了参考.
【机 构】
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国家药典委员会,北京 100061;浙江省食品药品检验研究院,浙江杭州310052;中国食品药品检定研究院,北京102629
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来曲唑及来曲唑片为《中国药典》2020年版二部新增品种.有关物质是药品的关键质量属性,此项药典标准的制定对于药品质量控制起到重要作用.重点针对来曲唑有关物质项的标准起草、复核、公示、审核及确定过程进行详细分析,阐明了来曲唑原料药及片剂药典标准制定的思路和过程,同时也为其他药品标准的提升及药典标准制定提供了参考.
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