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目的：评价预充式导管冲洗器的生物相容性，以为其质量控制提供参考。方法 ：参照GB/T 16886.1—2001标准，对预充式导管冲洗器进行细菌内毒素试验、热原试验、体外细胞毒性试验、溶血试验、凝血试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验和急性全身毒性试验。结果：预充式导管冲洗器内的溶液细菌内毒素含量符合安全性要求、无致热作用、无细胞潜在毒性风险；预充式导管冲洗器的溶血率符合安全性要求，且未导致凝血发生；试验动物未发生皮肤致敏反应、皮肤刺激反应和急性全身毒性反应。结论：预充式导管冲洗器具有良好的生物相容性。