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偏离和违反方案在整个临床试验进程中不可避免，但多为个别的、孤立的，而不是系统性、事先核准的偏离或违反方案。这类偏离和违反方案通常只要在病例报告表（CRF）上做好记录，填写“违反方案记录表”，同时采取相应的纠正和预防措施（Corrective Action and Preventative Action，CAPA）即可。