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目的
评估奥比帕利（奥比他韦/帕立瑞韦/利托那韦，OBV/PTV/r）25/150/100 mg，1次/d，联合达塞布韦250 mg，2次/d，在丙型肝炎病毒基因1b型感染的初治和经治非肝硬化中国成年患者中的有效性和安全性。
方法采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，在中国大陆、韩国、中国台湾地区进行。纳入基因1b型初治和普通干扰素/聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林经治非肝硬化患者，随机分为2组，分别接受OBV/PTV/r联合达塞布韦方案立即治疗12周（A组），或接受安慰剂治疗12周后再继续接受OBV/PTV/r联合达塞布韦方案治疗12周（B组）。评估患者停药12周获得的持续病毒学应答（SVR12）及停药24周获得的持续病毒学应答（SVR24）率，及双盲阶段和开放标签阶段治疗后的不良事件和实验室异常发生率。
结果共纳入410例中国大陆患者资料，按1∶1比例随机分至A组和B组（每组205例）。A组（205例）中初治患者的SVR12及SVR24率均为99% (95% CI: 94.8%～99.8%)，经治患者的SVR12及SVR24率均为100% (95% CI: 96.3%～100%)，不同基线特征对SVR12及SVR24率没有影响。发生的大多数不良事件为轻度，治疗期间≥ 3级实验室异常少见，主要包括丙氨酸氨基转移酶升高（双盲阶段A组2例）、天冬氨酸氨基转移酶升高（双盲阶段A组3例）和总胆红素升高（开放标签阶段B组1例），通常无症状，用药中断或停药后可恢复。仅有1例因不良事件停药（B组，开放标签阶段）。
结论疗程为12周的OBV/PTV/r联合达塞布韦方案治疗中国基因1b型初治和经治非肝硬化慢性丙型肝炎患者可获得99%～100%的SVR12及SVR24率，且耐受性和安全性良好。