氟马西尼治疗肝硬化并发肝性脑病的随机双盲研究

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目的

为评价氟马西尼治疗肝硬化患者肝性脑病(HE)的临床疗效,观察其快速改善意识状态的能力以及对患者的脑病病程的影响。

方法

这是一项随机双盲对照临床试验(RCT),选择符合纳入标准的HE2~4级的肝硬化患者共25例,随机分配入治疗组13例和对照组12例。在重点观察阶段(IOP, 2.5小时),两组患者分别接受氟马西尼(1mg,静脉注射)和等量的生理盐水,并全部随访至出院或在院内死亡时。所有患者自试验治疗开始时均给予常规治疗。

结果

治疗组的3例呈有效反应,即在IOP内HE分级由原2~4级改善并维持在0~1级,对照组无1例有如此反应,但两组差异无显著性(P=0.124),把握度仅56%。另外,8例治疗组和1例对照组患者呈阳性反应,即HE分级在IOP内曾有所改善,两组差异有显著性(P=0.008)。这些阳性反应发生与否与初始HE分级或肝功能无关,且始发在20分钟之内,但在IOP内并不保持稳定。大多数患者在试验治疗的第2至5天内回复正常的意识水平。两组的死亡率(治疗组3例,对照组5例)比较,差异无显著性。

结论

与安慰剂相比,氟马西尼并不能有效地改善HE的临床级别,但能在约63%的发生HE的肝硬化患者中,引出快速但不稳定的阳性反应。

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