【摘 要】
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目的:通过测定健康受试者血清中盐酸司他斯汀浓度,研究不同厂家生产的盐酸司他斯汀制剂的生物等效性。方法:20名健康男性受试者采用体重随机、配对交叉给药方案,分别空腹口服
【机 构】
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安徽中医学院,安徽万邦医药科技有限公司,
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目的:通过测定健康受试者血清中盐酸司他斯汀浓度,研究不同厂家生产的盐酸司他斯汀制剂的生物等效性。方法:20名健康男性受试者采用体重随机、配对交叉给药方案,分别空腹口服20 mL试验制剂盐酸司他斯汀糖浆和2 mg参比制剂盐酸司他斯汀片,用LC-MS/MS法测定血清中司他斯汀药物浓度,采用DAS 2.1软件计算药动学参数。结果:口服盐酸司他斯汀试验或参比制剂后,盐酸司他斯汀的t1/2分别为(13.09±5.25)和(12.96±4.67)h;tmax分别为(2.9±0.31)和(3.05±0.22)h;Cmax分别为(1 759.6±578.6)和(1 707.1±677.4)pg·mL-1;AUC0~48 h分别为(17 928.6±10 964.4)和(17 388.3±11 154.5)pg.h.mL-1;AUC0~∞分别为(19 940.9±13 237.7)和(19 528.4±14 164.6)pg·h·mL-1。试验制剂的相对生物利用度为(107.0±23.9)%。结论:可以认定试验制剂和参比制剂生物等效。
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