目的 建立人激肽释放酶相关肽10(KLK10)双抗体夹心酶联免疫吸附试验(ELISA),并利用该方法初步探讨KLK10作为乳腺癌肿瘤标志物的临床价值。方法 建立KLK10双抗体夹心ELISA检测方法,对该方法进行方法学评估。采用本方法检测健康正常人群(健康对照组)、乳腺良性病女性患者、乳腺癌女性患者血清中KLK10含量,分析KLK10含量与乳腺癌临床病理特性的相关性及其临床应用价值。结果 利用KLK10 ELISA检测方法检测乳腺癌患者、乳腺良性病患者、健康对照组血清中KLK10含量分别为(0.88±0.45)、(1.35±0.56)、(1.57±0.88)ng/m L,3组比较具有统计学差异(均P<0.05)。KLK10对乳腺癌具有较高的诊断灵敏度、准确率,其检测效能高于现有乳腺癌血清标志物。结论 成功建立了具有高灵敏度和特异性的KLK10双抗体夹心ELISA检测方法,可用于临床血清KLK10检测;KLK10与乳腺肿瘤的发生发展密切相关,有潜力成为乳腺肿瘤标志物。