【摘 要】
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目的 研究凝胶吸附罐在PCC生产中的应用效果.方法 在1000L去冷沉淀血浆规模上使用同一批凝胶生产6批,PCC生产工艺中2次凝胶吸附均在吸附罐中进行.通过回顾性确认方式考察凝胶使用次数,同时考察吸附前后凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X活性的吸附率、比活性、成品病毒灭活试剂残留情况.结果 同批凝胶使用6次生产的PCC成品质量指标均合格,PCC原液外观颜色保持一致,凝胶外观颜色较好.6批PCC成品中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X活性平均值分别为118.2％、157.0％、140.5％、176.8％.第1、2次吸附的凝血因子Ⅱ
【机 构】
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兰州兰生血液制品有限公司,甘肃兰州730046
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目的 研究凝胶吸附罐在PCC生产中的应用效果.方法 在1000L去冷沉淀血浆规模上使用同一批凝胶生产6批,PCC生产工艺中2次凝胶吸附均在吸附罐中进行.通过回顾性确认方式考察凝胶使用次数,同时考察吸附前后凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X活性的吸附率、比活性、成品病毒灭活试剂残留情况.结果 同批凝胶使用6次生产的PCC成品质量指标均合格,PCC原液外观颜色保持一致,凝胶外观颜色较好.6批PCC成品中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X活性平均值分别为118.2％、157.0％、140.5％、176.8％.第1、2次吸附的凝血因子Ⅱ、Ⅸ、X活性吸附率平均值为100％,2次吸附凝血因子Ⅶ吸附率平均值分别为75％和81％.PCC成品中凝血因子Ⅸ比活性平均值为0.7 IU/mg.PCC成品中磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量平均值分别为0μg/mL和33 μg/mL.同批凝胶在PCC生产过程中可以使用6次.结论 凝胶吸附罐在PCC生产中具有良好的应用价值,能够实现工艺放大和自动化控制.
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