复方己烯雌酚栓的制备及质量控制

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目的:制备复方己烯雌酚栓并建立其质量控制方法。方法:以甘油、明胶为基质,呋喃西林为主药制备栓剂;采用高效液相色谱法测定其中呋喃西林的含量,并考察其稳定性。结果:所制制剂为黄色栓剂,鉴别、检查符合2005年版《中国药典》中的相关规定;呋喃西林进样量的线性范围为0.1005-3.216μg(r=0.9999,n=6),平均回收率为98.73%(RSD=1.29%);本品对光、热及高湿度不稳定。结论:该处方及制备工艺合理可行,质量可控;本品应密封、阴凉、避光贮存。
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