【摘 要】
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目的 :研究塞曲司特颗粒和片剂的人体药动学特性 ,并评价其生物等效性。方法 :将 2 0名男性健康志愿者随机分 2组 ,按双周期交叉口服单剂量 80mg塞曲司特 2种制剂 ,分别于服
【机 构】
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南京医科大学第一附属医院临床药物研究室
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目的 :研究塞曲司特颗粒和片剂的人体药动学特性 ,并评价其生物等效性。方法 :将 2 0名男性健康志愿者随机分 2组 ,按双周期交叉口服单剂量 80mg塞曲司特 2种制剂 ,分别于服药前及服药后 1、1 5、2、2 5、3、4、6、8、10、12、2 4、4 8、72h取血样 ,以HPLC法测定血浆中塞曲司特浓度 ,进行数据处理 ,计算 2制剂主要药动学参数 ,并评价其生物等效性。结果 :塞曲司特颗粒和片剂的药动学参数分别为 :cmax(11 77± 2 83)、(11 87± 2 39)mg·L-1;tmax(3 0± 0 6 )、(3 8± 0 8)h ;T1/ 2 (2 2 78± 4 4 0 )、(2 1 37± 4 0 4 )h ;AUC0 72 (2 2 6 34± 5 7 0 5 )、(2 13 19± 4 0 5 5 )mg·h·L-1;AUC0 -∞(2 5 4 12± 70 4 3)、(2 37 81± 5 2 70 )mg·h·L-1。塞曲司特颗粒的相对生物利用度为 (10 6 7± 19 5 ) % ,对参数cmax、AUC0 -72 进行方差分析、双单侧t检验 ,显示其 90 %置信区间均在规定的等效范围内 ,tmax经非参数检验表明具有统计学差异。结论 :塞曲司特颗粒和片剂具有生物等效性
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