【摘 要】
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目的:建立一种高效液相色谱法测定基因毒性杂质1-羟基苯并三唑的含量.方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的色谱柱(YMC Pack ODS-A,250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.1％磷酸-乙腈(85:15);流速为1.0 mL·min-1;检测波长为210 nm;柱温为20℃.结果:杂质1-羟基苯并三唑浓度在0.05～1.00μg·min-1范围内与其峰面积线性关系良好,线性方程为y=80818x–5.7233(r=0.9999);定量下限为0.05μg·min-1;平均回收率为90.7
【机 构】
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南京正大天晴制药有限公司,江苏 南京 210046
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目的:建立一种高效液相色谱法测定基因毒性杂质1-羟基苯并三唑的含量.方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的色谱柱(YMC Pack ODS-A,250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为0.1％磷酸-乙腈(85:15);流速为1.0 mL·min-1;检测波长为210 nm;柱温为20℃.结果:杂质1-羟基苯并三唑浓度在0.05～1.00μg·min-1范围内与其峰面积线性关系良好,线性方程为y=80818x–5.7233(r=0.9999);定量下限为0.05μg·min-1;平均回收率为90.7％(RSD=7.0％).结论:本方法准确度高,灵敏度好,适用于基因毒性杂质1-羟基苯并三唑的检测.
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