论分析方法转移在制药企业中的应用

来源 :山东化工 | 被引量 : 0次 | 上传用户：MK654321

【摘要】

：

结合国内外相关法规和指南,探讨了分析方法转移的法规要求、前提条件、操作流程,论述了分析方法转移在制药企业中的应用场景,提出药企未来进行分析方法转移的趋势是研发在QC的GMP实验室开展共同验证,既可满足数据完整性要求,又符合GMP要求,同时缩短分析方法转移的时间,为制药企业内部研发部门向生产系统转移提供了新的思路.

【作者】

：

王东春

【机构】

：

扬子江集团江苏海岸药业有限公司,江苏苏州 215211

【出处】

：

山东化工

【发表日期】

：

2022年1期

【关键词】

：

分析方法转移共同验证分析实验室

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