【摘 要】
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试验用药品在规定的温度条件下运输和储存是保证试验用药品质量的前提，是药物临床试验数据和结果真实、可靠的基础。通过查阅《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《中国药典》《美国药典》和相关国内外文献，结合本机构试验用药物管理模式的特点，探索试验用药品冷链管理的关键环节，实现试验用药品冷链的闭环管理，减少超温事件的发生。介绍本机构试验用药品的冷链管理经验，为药物临床试验机构进行试验
【机 构】
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首都医科大学宣武医院药学部Ⅰ期临床研究中心
【基金项目】
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北京市医院管理中心“青苗”计划专项经费资助项目（QMS20200811）;北京市医院管理中心“登峰”计划专项经费资助项目（DFL20190803）； 首都科技领军人才项目（Z191100006119017）；
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试验用药品在规定的温度条件下运输和储存是保证试验用药品质量的前提，是药物临床试验数据和结果真实、可靠的基础。通过查阅《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《中国药典》《美国药典》和相关国内外文献，结合本机构试验用药物管理模式的特点，探索试验用药品冷链管理的关键环节，实现试验用药品冷链的闭环管理，减少超温事件的发生。介绍本机构试验用药品的冷链管理经验，为药物临床试验机构进行试验用药品的冷链管理提供借鉴和参考。
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