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在新药研发的全球化进程中,药物临床试验的质量管理工作还存在一些不足。简要梳理了国外和国内药物临床试验质量管理历程,阐述了申办者、研究者、药物临床试验机构以及伦理委员会四个方面存在的问题。并且针对这些问题,提出加强GCP的培训、加强对药物临床试验机构的管理、加强伦理委员会在药物临床试验中的监管作用等建议。