【摘 要】
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目的:建立HPLC-MS/MS法测定吲哚布芬中的4个基因毒性杂质：2-（4-硝基苯基）丁酸、2-（4-氨基苯基）丁酸、2-（3-氨基苯基）丁酸、2-（2-氨基苯基）丁酸。方法:采用Agilent Eclipse Plus C18（4.6 mm×100 mm, 3.5μm）色谱柱，0.1%甲酸-5 mmol·L-1甲酸铵为流动相A,0.1%甲酸-甲醇为流动相B,梯度洗脱，流速为0.55 mL·min
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目的:建立HPLC-MS/MS法测定吲哚布芬中的4个基因毒性杂质：2-（4-硝基苯基）丁酸、2-（4-氨基苯基）丁酸、2-（3-氨基苯基）丁酸、2-（2-氨基苯基）丁酸。方法:采用Agilent Eclipse Plus C18（4.6 mm×100 mm, 3.5μm）色谱柱，0.1%甲酸-5 mmol·L-1甲酸铵为流动相A,0.1%甲酸-甲醇为流动相B,梯度洗脱，流速为0.55 mL·min-1,进样体积为10.0μL,柱温35℃;采用电子喷雾源ESI,负离子模式采集分析，多反应监测（MRM）,离子源温度为550℃。结果:4个基因毒性杂质的质量浓度在31.8～211.7、30.6～204.0、30.0～199.8、29.9～199.2 ng·mL-1范围内，r均大于0.990 0,峰面积与浓度线性关系良好；检测下限和定量下限的范围分别为1.06～10.2 ng·mL-1和12～20.4 ng·mL-1;平均加样回收率为94.2%～108.4%、94.7%～106.6%、96.4%～108.9%、83.2%～100.3%（n=3）,RSD均不超过7.6%;重复性为3.2%～7.6%（n=6）;中间精密度为3.4%～8.2%（n=12）;对照品溶液和样品加标溶液在8 h内稳定性良好。实际样品中4个基因毒性杂质均未检出。结论:该法简便、快速，灵敏高，专属性好，适用于吲哚布芬中基因毒性杂质的测定。
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