【摘 要】
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<正>日前,国家食药监总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)。在新的药品注册改革中,新的仿制药注册必须要通过一致性评价
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<正>日前,国家食药监总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)。在新的药品注册改革中,新的仿制药注册必须要通过一致性评价,对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需开展一致性评价,确保2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。征求意见稿中则是对于相关细则的进一步明确,更加强调生物等效性试验的"金标准"。原则上企业应采用体内
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