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该文站在监管者的角度,对体外诊断相关产品上市前的技术审评、规范检查,上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等全生命周期监管过程中遇到的常见问题进行了汇总分析,并提出了相应的监管建议。旨在为法规的修订与完善,监管人员实际操作层面应加强的关注点提供技术参考。
体外诊断试剂产品全生命周期监管常见问题分析与建议
【摘 要】
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该文站在监管者的角度,对体外诊断相关产品上市前的技术审评、规范检查,上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等全生命周期监管过程中遇到的常见问题进行了汇总分析,并提
【机 构】
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浙江省医疗器械审评中心（浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心）,浙江省药品认证检查中心
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2018年02期
【基金项目】
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浙江省科技厅重点软科学研究项目(2016C25045)
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