【摘 要】
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目的 建立黄蛭益肾胶囊HPLC指纹图谱,采用指纹图谱并结合化学模式识别技术对黄蛭益肾胶囊进行质量控制.方法 采用Waters XBridge? Shield RP18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,
【机 构】
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南京中医药大学,江苏南京 210046;江苏省食品药品监督检验研究院,江苏南京 210019;苏州市药品检验检测研究中心,江苏苏州 215104
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目的 建立黄蛭益肾胶囊HPLC指纹图谱,采用指纹图谱并结合化学模式识别技术对黄蛭益肾胶囊进行质量控制.方法 采用Waters XBridge? Shield RP18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-0.05％磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0mL/min,柱温30℃,检测波长210nm.采用HPLC串联四极杆飞行时间质谱(HPLC-Q-TOF-MS/MS)对共有峰定性分析,采用聚类分析(HCA)、主成分分析(PCA)及偏最小二乘法-判别分析(PLS-DA)统计分析.结果 16批样品中共标定24个共有峰,相似度评价均大于0.9,鉴定了其中24个峰并归属于7味药;HCA及PCA识别方法将样品分为3类;PLS-DA筛选出包括黄芪异黄烷苷、人参皂苷Rg1、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、7,2'-二羟基-3',4'-二甲氧基异黄烷、松脂醇二葡萄糖苷、毛蕊异黄酮、芒柄花黄素、绿原酸在内的8种主要差异成分.结论 建立的HPLC指纹图谱可最大程度反映黄蛭益肾胶囊的药味组成信息,较全面反映其质量,应用的评价分析技术可合理评价其质量差异并准确寻找出差异成分,为其质量合理控制和标准完善提供依据.
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