目的 评价同仁大活络丸治疗膝骨关节炎的临床疗效.方法 收集2019年3月—2020年8月于北京同仁堂中医医院、301医院风湿科门诊、中国中医科学院眼科医院骨科门诊3家社区服务中心门诊就诊的膝骨关节炎患者256例,均给予同仁大活络丸口服治疗,4周为1个疗程,连续治疗12周.记录试验前后视觉模拟评分(VAS)、骨关节炎指数(WOMAC)、Lequesne评分.结果 纳入256例患者经治疗后,患者VAS评分、WOMAC评分、Lequesne评分与治疗前相比显著降低(P<0.01),差异有统计学意义;治疗4周、8周、12周时总有效率分别达到67.6％、93.3％、99.2％.结论 同仁大活络丸治疗膝关节骨性关节炎疗效明显,在减轻患者疼痛、僵硬以及活动能力方面均有很好效果,且安全性良好,未见明显不良反应.