目的通过随机、对照、盲法临床试验,评价中药清湿热解毒配方颗粒治疗高尿酸血症的临床疗效及安全性。方法选择120例证属湿毒热阻型的高尿酸血症患者,随机分为对照组和治疗组,每组各60例,进行为期4周的治疗和观察。两组均予基础治疗(饮食、运动等),治疗组服用中药清湿热解毒配方颗粒,对照组服用安慰剂,通过对比两组治疗前后中医临床症状、血清尿酸、血脂(TC、TG、LDL-C)、空腹血糖指标,评价本品的临床疗效;观测两组治疗前后血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、心电图及不良反应,评价其安全性。结果治疗组4周后中医症候总有效率84%,对照组总有效率25%(P<0.001);治疗组患者血清尿酸水平降低,与治疗前比较,P<0.01,与对照组治疗后比较,P<0.05;治疗组患者LDLC水平降低,与治疗前比较,P<0.05,;两组治疗前后血常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、心电图比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组观察期间均无不良反应和严重不良事件发生。结论用中药清湿热解毒配方颗粒治疗高尿酸血症疗效确切,并能明显改善湿毒热阻型高尿酸血症的中医临床症状,是安全有效的降尿酸组方。