【摘 要】
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目的建立盐酸纳美芬注射液中依地酸二钠的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法测定。色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶柱;流动相:0.3%四丁基氢氧化铵溶液(盐酸调节p H至4.0)-水
【机 构】
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军事医学科学院毒物药物研究所药物制剂研究室,北京华素制药股份有限公司,北京中医药大学基础医学院
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目的建立盐酸纳美芬注射液中依地酸二钠的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法测定。色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶柱;流动相:0.3%四丁基氢氧化铵溶液(盐酸调节p H至4.0)-水-乙腈(20∶45∶35,V/V/V);流速:1.0 ml/min;检测波长:254 nm;柱温:30℃;进样体积:20μl。结果依地酸二钠的定量限为0.199μg/ml,最低检测限为0.060μg/ml,在2.4593~7.3780μg/ml浓度范围内线性良好,线性方程为Y=10.125X-0.216,相关系数r=1.000,各浓度平均回收率在98%~102%之间,RSD%为0.58%。结论该检测方法专属性良好、简便,快速,灵敏,精密度高,重现性好。
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