【摘 要】
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目的评估胆宁片用于因慢性胆道感染、胆石病行胆囊切除术后患者的安全性和临床疗效。方法采用多中心、开放、非随机自身对照的临床试验,对因慢性胆道感染、胆石病行胆囊切除
【机 构】
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上海中医药大学附属龙华医院,上海中医药大学附属曙光医院
【基金项目】
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上海市科委课题,中药重点产品胆宁片的二次开发(10DZ1970200);上海市海派中医流派传承研究项目—顾氏外科流派建设(ZYSNXD-CC-APGC-JD002)
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目的评估胆宁片用于因慢性胆道感染、胆石病行胆囊切除术后患者的安全性和临床疗效。方法采用多中心、开放、非随机自身对照的临床试验,对因慢性胆道感染、胆石病行胆囊切除术治疗的患者2 206例(男808例,女1 398例),术后口服胆宁片13周,观察药物的安全性;并对其中1 733例有程度不等胆囊切除术后综合征症状的患者,观察药物的有效性。结果在2 206例服用胆宁片患者中有108例患者出现不良反应(占总人数的4.9%),主要表现为腹泻和大便次数增多。这些患者的绝大部分经采用"减少试验用药剂量"的措施后仍能继续进行临床试验和随访。经Kruskal-Wallis Test分析,术后有胆囊切除术后综合征症状的患者在接受胆宁片治疗后5周、9周、13周,临床症状积分显著改善,有统计学差异(P<0.01),且这3个时间点两两比较均有显著差异(P<0.01),显示随治疗时间延长,临床症状进行性改善。结论胆宁片临床应用安全性高;胆宁片能有效改善胆囊切除术后患者临床症状,随着治疗时间延长,临床症状改善越显著。
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