【摘 要】
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目的评估布洛芬缓释胶囊(300 mg)受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中生物等效性。方法采用随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验设计。空腹和餐后各入组健康受试者24例,每周期单次给予受试制剂或参比制剂300 mg,清洗期7 d。高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中布洛芬的浓度,并评估两种制剂的生物等效性。结果空腹口服受试制剂和参比制剂后,布洛芬主要药动学参数如下:峰浓度(C max)分别为(13603.75±3606.48)和(14051.
【基金项目】
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广东省省级科技计划项目(2017B020234003)。
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目的评估布洛芬缓释胶囊(300 mg)受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中生物等效性。方法采用随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验设计。空腹和餐后各入组健康受试者24例,每周期单次给予受试制剂或参比制剂300 mg,清洗期7 d。高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中布洛芬的浓度,并评估两种制剂的生物等效性。结果空腹口服受试制剂和参比制剂后,布洛芬主要药动学参数如下:峰浓度(C max)分别为(13603.75±3606.48)和(14051.
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