【摘 要】
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目的:基于药品缺陷探索建立药品上市许可持有人(MAH)风险控制和转移机制,促进MAH制度在我国顺利实施。方法:首先分析药品全生命周期中的药品缺陷类型;继而分析在MAH制度下,在
【基金项目】
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浙江省科学技术厅软科学研究计划项目(No.2019C35024);宁波市社会科学研究基地课题项目(No.JD19YY-1);宁波市哲学社会科学学科带头人培育项目(No.甬社规办〔2018〕19号)
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目的:基于药品缺陷探索建立药品上市许可持有人(MAH)风险控制和转移机制,促进MAH制度在我国顺利实施。方法:首先分析药品全生命周期中的药品缺陷类型;继而分析在MAH制度下,在产业链开放式委托的环境下不同类型药品缺陷的来源和“过错方”;在此基础上,结合国外经验和我国实际情况,提出建立持有人风险控制和转移机制的建议。结果与结论:药品缺陷分为设计缺陷、生产经营储运质量缺陷和使用缺陷,其中设计缺陷和生产经营储运质量缺陷是最主要的缺陷。设计缺陷主要有人为因素造成的设计缺陷和当前科学技术水平不能发现的设计缺陷,“过
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