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【摘 要】 目的：观察七味通痹口服液治疗类风湿性关节炎的临床疗效及安全性。方法：将30例患者随机分成治疗组和对照组。对照组口服尼美舒利胶囊治疗，治疗组给予尼美舒利胶囊联合七味通痹口服液治疗。治疗前后分别测定血沉 、类风湿因子 、反应蛋白 ，并观察关节疼痛度、晨僵时间等变化.结果：治疗组痊愈 7 例，显效 7 例，有效 1 2 例，无效 4 例，总有效率为 8 6.6 7 %；对照组痊愈4例，显效6例，有效1 2例，無效8例，总有效率为 73.3 %。治疗组在血沉、免疫球蛋 白 IgG、关节疼痛积分、关节红肿积分、活动障碍、WA N 评 分及 V AS 评分等方面优于对照组，临床试验中未见毒性反应，临床使用安全。结论：七味通痹口服液联合尼美舒利治疗类风湿性关节炎，疗效确切，不良反应少。
【关键词】 类风湿性关节炎 中西医结合疗法 七味通痹口服液 临床研究
【中图分类号】 R593.22 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2014）06-0128-02
类风湿关节炎是一种病因不明的自身免疫性疾病，属于祖国医学的“痹证”范畴。它是一种以多发性关节炎为主要表现的慢性全身性自身免疫性疾病，主要表现为关节畸变、疼痛。目前尚无良好的特效方法。我们从2013年07月-2014年8月采用七味通痹口服液联合尼美舒利治疗类风湿性关节炎患者，取得较满意疗效，结果报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料病例选择门诊和住院病人60名，西医诊断符合类风湿性关节炎， 试验组、对照组各3 0 名， 试验组中， 男5 例， 女25 例； 年龄3 0 一65 岁，平均54..20岁； 病程1-30 年， 平均5.1 年。对照组30 例中， 男5 例， 女25 例； 年龄3 9 一6 5 岁， 平均5 4.47岁； 病程0.5 -3 0 年， 平均8.2年，两组性别、年龄、病程等比较均无显著性差异（P>0.05 ）， 所选病例排除晚期残废， 丧失劳动力者；妊娠或哺乳期妇女及年龄18 岁以下或65 岁以上者； 重叠其它风湿病如系统性红斑狼疮、严重的膝骨关节炎等者； 合并心、呼吸、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者， 精神病者， 过敏性疾病者； 接受非街体类抗炎药和强的松或等量激素治疗的病人进人试验前剂量稳定至少30 天并且在以后的治疗中维持不变， 接受其他病情改善药的病人必须中断用药30 天以上。
1.2 诊断标准参照美国风湿病学会ACR和欧洲抗风湿联盟（RULAR）联合推出2009年最新类风湿性关节炎诊断标准[1]。中医诊断符合痹病， 中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则）[2]。
2 治疗方法
2.1 对照组口服尼美舒利胶囊（湖北丝宝药业有限公司生产）治疗，每次0.1g，每天服用2次。4周为1 疗程，共治疗2疗程。
2.2 治疗组给予尼美舒利胶囊联合七味通痹口服液治疗。七味通痹口服液（由蚂蚁、青风藤、鸡血藤、鹿衔草、石楠藤、千年健和威灵仙组成， 江苏南星药业有限责任公司生产），每次10ml，每天3次；同时加服尼美舒利胶囊，每次0.1g，每天服用2次。4周为1疗程，共治疗2疗程。
3 观察项目及指标
3.1 临床症状及体征（计分法）
3.1.1 关节疼痛参照11点疼痛程度数字等级量表[3] ：0级表示无疼痛； 1 一3 级表示轻度疼痛， 但仍可从事正常活动；4 一6 级表示重度疼痛， 影响工作， 但生活能自理； 7 一9 级表示比较严重的疼痛， 生活不能自理； 10 级表示剧烈疼痛， 无法忍受。评分：正常， 无压痛一0 级， 计O 分； 轻度， 压之诉痛1 一3级， 计2 分； 中度， 压之诉痛伴皱眉4 一6 级， 计3分； 重度， 压痛伴关节退缩7 一9 级， 计4 分； 极重度， 剧烈疼痛， 无法忍受， 10 级， 计6 分。
3.1.2 关节红肿评分： 正常， 无红肿； 轻度（1分）， 局部皮肤略红； 中度（2 分）， 局部皮肤红热， 关节较发病前稍肿； 重度（3 分）， 局部皮肤明显发红发烫， 关节伴有明显的急性肿胀。
3.1.3 关节活动受限评分： O 一正常（O 分）， 无活动受限； 1 一轻度（1 分）， 活动时疼痛较重， 但仍可从事正常活动；2 一中度（2 分）， 活动时疼痛明显加重， 影响工作， 但生活能自理； 3 一重度（3 分）， 活动时疼痛难忍， 卧床， 生活不能自理。
3.1.4 关节功能评分（WAN）0～100mm
3.1.5 步行功能评分（VAS）0～100mm
3.2 主要理化指标血沉、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白lg M。并记录药物可能引起的副作用， 监测肝肾功能及血、尿、粪常规。
3.3 疗效评价标准中医症候疗效判定标准： 临床痊愈： 中医临床症状， 体征消失或基本消失， 证候积分减少≥95 % ； 显效： 中医临床症状， 体征明显改善， 证候积分减少≥70 % ； 有效： 中医临床症状， 体征均有好转， 证候积分减少≥ 30 % ； 无效： 中医临床症状， 体征无明显改善， 证候积分减少< 30 % 。计算公式（尼莫地平法）： 【（治前积分一治后积分）/治前积分】x 100% 。
4 治疗结果
4.1 2组主要症状体征评分比较见表1。治疗后2组6项评分均较治疗前改善，差异均有非常显著性意义（P<0.01）治疗后，治疗组的关节疼痛度、关节压痛度2项评分均较对照组下降，差异均有显著性意义（P<0.05），提示改善关节疼痛度、关节压痛度，治疗组优于对照组。
4.2 2组治疗前后实验室指标比较见表2。治疗后2组ERS均较治疗前明显降低，差异有显著性或非常显著性意义（P<0.05，P<0.01）
4.3 不良反应 治疗过程中治疗组有3例出现轻微胃肠道反应，其中泛酸1 例，恶心欲呕1例，食欲欠佳1例；对照组有5例出现轻微胃肠道反应，其中泛酸2例，恶心欲呕1例，食欲欠佳2例，2例出现白细胞减少。均经对症处理后消失。
表1 2组主要症状体征评分比较
与治疗前比较，①p<0.01，与对照组治疗后比较，②p<0.05
表2 2组治疗前后实验室指标比较
与治疗前比较，①p<0.01，②p<0.05
5 讨论
RA属于中医学痹证的范畴。本病基本病机是素体本虚，气血不足，肝肾亏损，风寒湿邪痹阻脉络，流注关节，若久痹不已，可内舍于脏腑，而致肝、脾、肾三脏受损，使脏腑气血阴阳随之而亏虚。本病病位在骨、关节、筋脉、肌肉。七味通痹口服液中的蚂蚁可扶正固本、补肾益肝、祛瘀通络、养血舒筋、抗炎止痛；青风藤有祛风湿、通经络、强力止痛之功效；鸡血藤具有补血、活血、通络的作用，且能调节机体免疫功能；鹿衔草可补虚益肾、祛风除湿；石楠藤则有祛风湿、舒筋络、强腰膝、除痹痛的作用；千年健也可祛风湿、健筋骨、抗炎抑菌；威灵仙可祛风除湿、通络止痛。七药合用，尽显益肝肾、强筋骨、通经络、祛风湿、蠲痹症之功效。本研究结果显示，七味通痹口服液联合尼美舒利治疗RA疗效确切，具有临床推广意义。
参考文献
[1]中华医学会风湿病学分会. 类风湿关节炎诊断及治疗指南[J]. 中华风湿病学杂志，20 10 ， 14 （4 ） ： 265 一270.
[2]郑筱英. 中药新药临床研究指导原则（第1辑） [S].中国医药科技出版社.1993.210 一214.
[3]Farrar JT，YongJP，LaMoreauxL，etal.Pain，2001，94：149-158（NRS-11）
【关键词】 类风湿性关节炎 中西医结合疗法 七味通痹口服液 临床研究
【中图分类号】 R593.22 【文献标识码】 A 【文章编号】 1671-5160（2014）06-0128-02
类风湿关节炎是一种病因不明的自身免疫性疾病，属于祖国医学的“痹证”范畴。它是一种以多发性关节炎为主要表现的慢性全身性自身免疫性疾病，主要表现为关节畸变、疼痛。目前尚无良好的特效方法。我们从2013年07月-2014年8月采用七味通痹口服液联合尼美舒利治疗类风湿性关节炎患者，取得较满意疗效，结果报道如下。
1 临床资料
1.1 一般资料病例选择门诊和住院病人60名，西医诊断符合类风湿性关节炎， 试验组、对照组各3 0 名， 试验组中， 男5 例， 女25 例； 年龄3 0 一65 岁，平均54..20岁； 病程1-30 年， 平均5.1 年。对照组30 例中， 男5 例， 女25 例； 年龄3 9 一6 5 岁， 平均5 4.47岁； 病程0.5 -3 0 年， 平均8.2年，两组性别、年龄、病程等比较均无显著性差异（P>0.05 ）， 所选病例排除晚期残废， 丧失劳动力者；妊娠或哺乳期妇女及年龄18 岁以下或65 岁以上者； 重叠其它风湿病如系统性红斑狼疮、严重的膝骨关节炎等者； 合并心、呼吸、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者， 精神病者， 过敏性疾病者； 接受非街体类抗炎药和强的松或等量激素治疗的病人进人试验前剂量稳定至少30 天并且在以后的治疗中维持不变， 接受其他病情改善药的病人必须中断用药30 天以上。
1.2 诊断标准参照美国风湿病学会ACR和欧洲抗风湿联盟（RULAR）联合推出2009年最新类风湿性关节炎诊断标准[1]。中医诊断符合痹病， 中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则）[2]。
2 治疗方法
2.1 对照组口服尼美舒利胶囊（湖北丝宝药业有限公司生产）治疗，每次0.1g，每天服用2次。4周为1 疗程，共治疗2疗程。
2.2 治疗组给予尼美舒利胶囊联合七味通痹口服液治疗。七味通痹口服液（由蚂蚁、青风藤、鸡血藤、鹿衔草、石楠藤、千年健和威灵仙组成， 江苏南星药业有限责任公司生产），每次10ml，每天3次；同时加服尼美舒利胶囊，每次0.1g，每天服用2次。4周为1疗程，共治疗2疗程。
3 观察项目及指标
3.1 临床症状及体征（计分法）
3.1.1 关节疼痛参照11点疼痛程度数字等级量表[3] ：0级表示无疼痛； 1 一3 级表示轻度疼痛， 但仍可从事正常活动；4 一6 级表示重度疼痛， 影响工作， 但生活能自理； 7 一9 级表示比较严重的疼痛， 生活不能自理； 10 级表示剧烈疼痛， 无法忍受。评分：正常， 无压痛一0 级， 计O 分； 轻度， 压之诉痛1 一3级， 计2 分； 中度， 压之诉痛伴皱眉4 一6 级， 计3分； 重度， 压痛伴关节退缩7 一9 级， 计4 分； 极重度， 剧烈疼痛， 无法忍受， 10 级， 计6 分。
3.1.2 关节红肿评分： 正常， 无红肿； 轻度（1分）， 局部皮肤略红； 中度（2 分）， 局部皮肤红热， 关节较发病前稍肿； 重度（3 分）， 局部皮肤明显发红发烫， 关节伴有明显的急性肿胀。
3.1.3 关节活动受限评分： O 一正常（O 分）， 无活动受限； 1 一轻度（1 分）， 活动时疼痛较重， 但仍可从事正常活动；2 一中度（2 分）， 活动时疼痛明显加重， 影响工作， 但生活能自理； 3 一重度（3 分）， 活动时疼痛难忍， 卧床， 生活不能自理。
3.1.4 关节功能评分（WAN）0～100mm
3.1.5 步行功能评分（VAS）0～100mm
3.2 主要理化指标血沉、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白lg M。并记录药物可能引起的副作用， 监测肝肾功能及血、尿、粪常规。
3.3 疗效评价标准中医症候疗效判定标准： 临床痊愈： 中医临床症状， 体征消失或基本消失， 证候积分减少≥95 % ； 显效： 中医临床症状， 体征明显改善， 证候积分减少≥70 % ； 有效： 中医临床症状， 体征均有好转， 证候积分减少≥ 30 % ； 无效： 中医临床症状， 体征无明显改善， 证候积分减少< 30 % 。计算公式（尼莫地平法）： 【（治前积分一治后积分）/治前积分】x 100% 。
4 治疗结果
4.1 2组主要症状体征评分比较见表1。治疗后2组6项评分均较治疗前改善，差异均有非常显著性意义（P<0.01）治疗后，治疗组的关节疼痛度、关节压痛度2项评分均较对照组下降，差异均有显著性意义（P<0.05），提示改善关节疼痛度、关节压痛度，治疗组优于对照组。
4.2 2组治疗前后实验室指标比较见表2。治疗后2组ERS均较治疗前明显降低，差异有显著性或非常显著性意义（P<0.05，P<0.01）
4.3 不良反应 治疗过程中治疗组有3例出现轻微胃肠道反应，其中泛酸1 例，恶心欲呕1例，食欲欠佳1例；对照组有5例出现轻微胃肠道反应，其中泛酸2例，恶心欲呕1例，食欲欠佳2例，2例出现白细胞减少。均经对症处理后消失。
表1 2组主要症状体征评分比较
与治疗前比较，①p<0.01，与对照组治疗后比较，②p<0.05
表2 2组治疗前后实验室指标比较
与治疗前比较，①p<0.01，②p<0.05
5 讨论
RA属于中医学痹证的范畴。本病基本病机是素体本虚，气血不足，肝肾亏损，风寒湿邪痹阻脉络，流注关节，若久痹不已，可内舍于脏腑，而致肝、脾、肾三脏受损，使脏腑气血阴阳随之而亏虚。本病病位在骨、关节、筋脉、肌肉。七味通痹口服液中的蚂蚁可扶正固本、补肾益肝、祛瘀通络、养血舒筋、抗炎止痛；青风藤有祛风湿、通经络、强力止痛之功效；鸡血藤具有补血、活血、通络的作用，且能调节机体免疫功能；鹿衔草可补虚益肾、祛风除湿；石楠藤则有祛风湿、舒筋络、强腰膝、除痹痛的作用；千年健也可祛风湿、健筋骨、抗炎抑菌；威灵仙可祛风除湿、通络止痛。七药合用，尽显益肝肾、强筋骨、通经络、祛风湿、蠲痹症之功效。本研究结果显示，七味通痹口服液联合尼美舒利治疗RA疗效确切，具有临床推广意义。
参考文献
[1]中华医学会风湿病学分会. 类风湿关节炎诊断及治疗指南[J]. 中华风湿病学杂志，20 10 ， 14 （4 ） ： 265 一270.
[2]郑筱英. 中药新药临床研究指导原则（第1辑） [S].中国医药科技出版社.1993.210 一214.
[3]Farrar JT，YongJP，LaMoreauxL，etal.Pain，2001，94：149-158（NRS-11）