目的:酸枣仁汤作为传统古方已广泛用于失眠症,但对其疗效进行设计严格的研究却不多。本研究的目的是用主观和客观睡眠质量评价方法,对改良酸枣仁汤治疗原发性失眠的安全性和疗效进行为期4周的临床研究。方法:随机、双盲、安慰剂对照临床试验(临床研究注册号CUHK-CCT0087)。162位原发性失眠患者(年龄21~64岁,平均47岁;女性占68.5%),在香港中文大学两所附属医院的睡眠中心接受治疗和评估,其中139人(86%)按计划完成全部治疗和评估。受试者随机分为两组,分别接受改良酸枣仁汤(每日2包,每包5g)或安慰剂治疗。采用主观睡眠质量(subjective measures)及客观睡眠(objective measures)评价各睡眠阶段指标的变化。结果:4周后,治疗组VAS(visual analogue scales)测试比安慰剂组明显改善[睡眠深度,95%CI=-16.0(-22.1~-9.9)vs.-7.1(-13.3~-1.0),P<0.05;恢复性睡眠,95%CI=-12.0(-18.2~-5.8)vs.-2.2(-8.9~4.5),P<0.05]。两组客观指标、失眠严重程度评分及不良反应发生率差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论:短期服用改良酸枣仁汤可改善主观睡眠质量,但客观睡眠指标改善不明显。研究显示改良酸枣仁汤具有良好的安全性和耐受性。