【摘 要】
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目的提升脉络宁颗粒的产品质量标准。方法对现有质量标准进行增修订,修订组方中牛膝和玄参的薄层色谱（TLC）鉴定方法,增加石斛的HPLC鉴定方法,修订玄参的HPLC含量测定法。结果脉络宁颗粒中牛膝和玄参的TLC图谱均与对应的对照药材及对照品在相同位置上显现相同颜色的斑点,且阴性对照样品无干扰,石斛的HPLC图谱中供试品色谱中呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰,且阴性对照样品无干扰。玄参含量测定采
【机 构】
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江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心
【基金项目】
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江西省中医药管理局科技计划项目（2020A0369）；
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目的提升脉络宁颗粒的产品质量标准。方法对现有质量标准进行增修订,修订组方中牛膝和玄参的薄层色谱（TLC）鉴定方法,增加石斛的HPLC鉴定方法,修订玄参的HPLC含量测定法。结果脉络宁颗粒中牛膝和玄参的TLC图谱均与对应的对照药材及对照品在相同位置上显现相同颜色的斑点,且阴性对照样品无干扰,石斛的HPLC图谱中供试品色谱中呈现与对照品色谱峰保留时间相一致的色谱峰,且阴性对照样品无干扰。玄参含量测定采用AlltimaTM C18色谱柱（4.6 mm×250 mm, 5μm）;流动相为乙腈-0.03%磷酸溶液（梯度洗脱）;流速为1.0 mL·min-1;检测波长为203 nm（0～20 min）、280 nm（20～40 min）,柱温25℃。哈巴苷、哈巴俄苷进样量分别在0.070 51～1.057 6,0.021 42～0.321 4μg内线性关系良好（r均>0.999 7）;平均加样回收率分别为97.87%,100.96%,RSD均<2%（n=6）。结论本研究建立的方法操作简便、准确可靠、专属性强,提升和完善了该制剂的质量标准。
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