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在中医药现代化和国际化进程中,灸法的应用日益广泛。由于灸法临床研究起步较晚及灸法本身的特殊性,已发表的灸法随机对照试验(RCT)文章数量极少且存在方法学不足。但是,灸法临床试验设计标准不适合盲目照搬目前的临床研究方法。随着大数据时代到来,对建立适应灸法临床研究的试验设计标准起到重要的推动作用,对灸法的临床研究提供了新的思路。本文基于国际试验报告统一标准(CONSORT)和艾灸治疗临床试验的国际标准(STRICTOM),总结了灸法RCT研究中存在的问题,提出了解决措施,并对大数据研究在灸法试验中的应用进行了