【摘 要】
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目的 结合相关文献、专利和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)M7指南,提出阿哌沙班杂质控制的基础策略,旨在为进行该品种仿制药杂质研究工作提供参考.方法 阿哌沙班及其制
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
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目的 结合相关文献、专利和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)M7指南,提出阿哌沙班杂质控制的基础策略,旨在为进行该品种仿制药杂质研究工作提供参考.方法 阿哌沙班及其制剂是目前仿制药申报较为热门的品种,阿哌沙班合成过程中可能产生或残留较多的致突变杂质,系该品种仿制制剂研制的关注重点.笔者对阿哌沙班有机杂质谱进行分析,重点关注潜在致突变杂质控制.结果 与结论结合阿哌沙班合成路线、物料特性和ICH M7指南对阿哌沙班潜在的致突变杂质分析及控制进行了讨论.致突变杂质控制是该产品质量控制的重要内容之一,应结合清除跟踪研究数据,建立科学的控制策略.
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