评估恩替卡韦及阿德福韦酯片单药治疗慢性乙型肝炎相关性肝病患者240周的疗效。
方法90例确诊为慢性乙型肝炎肝硬化（代偿期和失代偿期）患者，随机分成两组，分别接受恩替卡韦0.5 mg/d（38例)或阿德福韦酯片10 mg/d（52例），于治疗前及治疗24、48、96、144、192周和240周，检测HBV DNA、生物化学指标、腹部B型超声、乙型肝炎病毒血清学标志物，同时观察并发症及药物相关不良反应。治疗48周未获得完全病毒学应答或治疗期间出现病毒学突破的患者，均可改变原治疗方案加用一种更强且无交叉耐药的药物继续治疗并观察。两组间均数比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验，多因素分析采用COX回归。
结果恩替卡韦组脱落1例，阿德福韦酯组脱落7例；治疗240周后，恩替卡韦组与阿德福韦酯组HBV DNA转阴率分别为91.9%和57.8%（χ2 = 10.362， P = 0.001）；HBeAg转阴率分别为46.2%和24.0%（χ2 = 5.055，P = 0.025）；HBeAg血清转换率分别为23.1%和8.0%（P = 0.047），差异均有统计学意义，两组进行符合方案集分析与意向性分析结论相一致。恩替卡韦组与阿德福韦酯组原发性肝癌发生率分别为8.1%和6.7%（χ2 = 0.000，P = 1.000）,病死率分别为8.1%和4.4%（χ2 = 0.051，P = 0.821），差异均无统计学意义。进行COX回归分析，恩替卡韦组HBV DNA转阴的可能性为阿德福韦酯组的2.761倍(95%可信区间为1.630～4.679)；男性HBeAg血清转换的可能性为女性的0.192倍(95%可信区间为0.046～0.806)。
结论恩替卡韦在抗乙型肝炎病毒治疗过程中，具有高效、迅速抑制病毒的作用，是理想的一线抗病毒药物。