【摘 要】
：
随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强,近年来我国的临床研究数量呈递增趋势,其中由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。研究者发起的临
【机 构】
：
国家食品药品监督管理总局药品审评中心,首都医科大学附属北京安定医院药物临床试验机构,
论文部分内容阅读
随着药物研发全球化趋势的加剧和我国药物创新能力的不断增强,近年来我国的临床研究数量呈递增趋势,其中由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。研究者发起的临床研究是医学研究的重要组成部分,有助于新药或新治疗策略的检验和发展,与制药企业发起的临床试验并行,互为补充。越来越多的中国临床工作者渴望了解这种医学研究方式,并希望参与其中。本文主要以欧美为例,介绍各国的研究者发起临床研究的监管模式和思路,力求为制定和完善我国的相关法律法规体系提供参考。
其他文献
改革开放30年来,我国经济取得了突飞猛进的发展,这与我国经济结构多次合理调整有着紧密的联系。根据生产关系必须适应生产力发展的要求,经济结构的演变根本上是为了适应一国
<正> 企业年金是指企业及其职工在依法参加基本养老保险的基础上,自愿建立的补充养老保险制度。世界银行推荐了养老保险的三大支柱——公共管理的、通过税收来筹资的社会保险
<正> 一、中国企业赴美上市的基本情况中国企业赴美上市融资涉及到了美国证券市场的各个层次,在纽约证券交易所(NYSE)、美国证券交易所(AMEX)、纳斯达克证券交易所(NASDAQ)和
目的:在服用氯吡格雷的冠心病介入治疗患者中,研究CYP2C19基因多态性及其对围术期血小板聚集率和心肌酶学指标的影响。方法:前瞻性入选非急诊PCI冠心病患者,进行术前CYP2C19
著名社会学家索罗金通过城乡制度、文化、组织结构与人口等方面的对比分析,提出城乡分化多源于人们思维的建构。起初,城乡的差异较小,之后二者差异出现短暂性的扩大,随着城市
采用文献资料法、逻辑分析法、数理统计法等,对泰山、东营、北京马拉松的赛事招商和传播情况进行对比分析,对其招商和传播方面的不足进行讨论,并提出发展策略,以此为马拉松赛
认知失调理论是美国心理学家费斯廷格于1957年提出的,是用认知来阐释态度改变原因的社会心理学理论。人的认知是由许多因素构成的,在有关联的认知因素之间如果呈现不协调时,
目的观察桔梗皂苷D对阿霉素体外抗肝癌活性的干预作用并探讨其作用机制。方法将人肝癌细胞系PLC细胞按5×103/孔接种在96孔板上,分为对照组、桔梗皂苷D组、阿霉素组、阿
<正>一是强化联席会议机制。成立区治欠保支工作领导小组,建立保障农民工工资支付工作联席会议,定期召集各成员单位,通报情况、研判问题、制定措施。二是健全预警监控机制。
近年来,靶向治疗成为抗肿瘤治疗领域的研发热点。与传统细胞毒类药物作用机制相比,靶向药物更具特异性,通过对细胞信号转导通道的特异性靶点发挥作用,阻滞肿瘤细胞的生长,对