【摘 要】
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目的 :探讨低 pH孵放法对人免疫球蛋白制品中加入的指示病毒的灭活效果及对其主要质量指标的影响 ,以完善生产工艺 ,使制品更安全有效。方法 :取经低温乙醇法制备的人免疫球
【机 构】
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长春生物制品研究所; 吉林大学第二临床学院; 长春生物制品研究所 吉林长春130062; 吉林长春130041; 吉林长春130062; 吉林长春13
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目的 :探讨低 pH孵放法对人免疫球蛋白制品中加入的指示病毒的灭活效果及对其主要质量指标的影响 ,以完善生产工艺 ,使制品更安全有效。方法 :取经低温乙醇法制备的人免疫球蛋白原液作样品 ,分为 2组 ,分别调 pH至 4 .1±s 0 .3和6.90±0 .10 ,经除菌 ,分别按与样品体积比 1∶9的比例加入Sindbis病毒 (滴度 8.5LogTCID·mL- 1)与VSV病毒 (滴度 8.67LogTCID·mL- 1)培养液 ,孵放 (2 4 .0± 1.0 )°C ,并于 0 ,7,14,2 1d取样检测 2种指示病毒滴度 ,同时检测制品单体 +二聚体含量、HBs抗体、白喉抗体效价、制品纯度及观察制品热稳定性。结果 :经低 pH孵放法〔pH 4 .1± 0 .3,(2 4 .0±1.0 )°C〕 ,孵放 2 1d)灭活 ,VSV病毒及Sindbis病毒滴度下降均达 6.5logTCID5 0·0 .1mL- 1以上 ,且制品主要几项质量指标未见影响。结论 :低 pH孵放法对人免疫球蛋白制品病毒灭活效果好 ,对制品质量无影响
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