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目的:按照循证医学方法观察评价中医辨证用药与常规用药治疗中、重度慢性乙肝的临床疗效差异.方法:选择2003年我院中医科所有慢性乙肝住院患者89例(中度57例,重度32例)作为治疗组,在常规治疗基础上加用中医辨证治疗;按分层随机的原则选择同期本院传染科慢性乙肝住院患者89例(中度57例,重度32例)作为对照组,采用常规治疗.观察治疗前后两组患者肝功能(ALT、AST、ALB、A/G、TBIL、GGT、CHE)、肝纤维化标志物(HA、PC-Ⅲ、Ⅳ-C、LN)、凝血功能(PT、PTA)、腹部B超(MPV、脾厚、脾长、SPV、胆囊壁厚度)等指标.结果:治疗前后两组肝功指标(CHE除外)均改善(P<0.05),其中中、重度乙肝治疗组ALB、A/G、GGT改变幅度优于对照组(ALB:1.72±0.64,1.21±0.85vs1.32±0.57,1.06±0.12;A/G:0.085±0.030,0.105±0.039vs0.036±0.007,0.069±0.034;GGT:-154.14±30.69,-151.06±31.16vs-20.90±7.17,-54.86±20.64,均P<0.05);两组CHE均呈下降趋势,但治疗组下降幅度小于对照组(-835.08±241.61,-228.95±113.26vs-2488.79±356.73,-765.14±261.90,均P<0.05);治疗组慢性乙肝(中度)患者PT、PTA改善优于对照组(PT:-1.31±0.24vs-0.38±0.18;PTA:11.96±2.04vs5.32±2.58,均P<0.05);治疗组B超胆囊壁厚度减小幅度大于对照组(P<0.05),其他指标两组无差异.结论:中药辨证治疗的介入对改善中重度慢性乙肝患者肝脏炎症坏死,蛋白合成功能和减轻胆囊炎症方面优于常规治疗.