论文部分内容阅读
美国FDA宣布，Ⅰ期临床试验药物将豁免遵守CGMP（现行制剂生产质量管理规范）（part211）之要求，对早期临床试验阶段的药品及生物制品采取更有针对性和有意义的生产标准，加快药物开发。Ⅱ期或Ⅲ期临床研究或上市，则必须符合part211要求。Ⅰ期临床试验药物如何满足通用GMP要求将在另一份指南中进行说明。