【摘 要】
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目的 研究缓释微球仿制药的质量管理策略,为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考.方法 梳理缓释微球制剂开发过程中关键质量属性,结合目前国内研发现状,提出将药物空间分布及存在形式应用于缓释微球质量管理.结果 通过文献调研,了解到缓释微球复杂的生产工艺以及难以控制的释药行为对质量控制是巨大的挑战,且药物空间分布及其存在形式对药物释放行为的影响很大.结论 建议将药物空间分布及存在形式也列为仿制缓释微球制剂质量控制的技术要求之一,从而提高质量管理的科学性.
【机 构】
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沈阳药科大学药学院,沈阳 110016;沈阳药科大学功能食品与葡萄酒学院,沈阳 110016
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目的 研究缓释微球仿制药的质量管理策略,为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考.方法 梳理缓释微球制剂开发过程中关键质量属性,结合目前国内研发现状,提出将药物空间分布及存在形式应用于缓释微球质量管理.结果 通过文献调研,了解到缓释微球复杂的生产工艺以及难以控制的释药行为对质量控制是巨大的挑战,且药物空间分布及其存在形式对药物释放行为的影响很大.结论 建议将药物空间分布及存在形式也列为仿制缓释微球制剂质量控制的技术要求之一,从而提高质量管理的科学性.
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