【摘 要】
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目的:以氟喹诺酮类药物盐酸安妥沙星片剂临床研究为实例,对抗菌药物治疗急性细菌性感染进行非劣效试验设计,并对研究结果进行定量分析。方法:以左氧氟沙星片剂为对照,采用随
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目的:以氟喹诺酮类药物盐酸安妥沙星片剂临床研究为实例,对抗菌药物治疗急性细菌性感染进行非劣效试验设计,并对研究结果进行定量分析。方法:以左氧氟沙星片剂为对照,采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照、非劣效临床研究。安妥沙星组、左氧氟沙星组各360例。两药均为口服用药,安妥沙星组每日服用盐酸安妥沙星片200mg,首剂加倍;左氧氟沙星组每次200mg,q12h;疗程7～14d。按双模拟方法编盲,以临床有效率为主要疗效指标,非劣效标准(δ)设为0.15(15%)。结果:安妥沙星临床有效率为95.1%,细菌清除率96.4%,不良反应发生率为8.1%;左氧氟沙星临床有效率96.6%,细菌清除率97.6%,不良反应发生率为8.1%。临床有效率组间差异[-0.015,95%CI为-0.045,0.015],试验组非劣效于对照组(P<0.05)。结论:安妥沙星片治疗常见急性细菌性呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染疗效确切,疗效不劣于对照药左氧氟沙星,患者耐受性好,未发现严重不良反应。
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