【摘 要】
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目的 研究拉米夫定片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价其生物等效性.方法 空腹和餐后分别入组24例健康受试者,采用随机、开放、两序列、两周期交叉给药试验设计,受
【机 构】
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郴州市第一人民医院Ⅰ期临床研究室,湖南郴州 423000;安徽贝克生物制药有限公司,安徽 合肥 230601;安徽万邦医药科技股份有限公司,安徽 合肥 230601
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目的 研究拉米夫定片在中国健康受试者中的药代动力学特征,并评价其生物等效性.方法 空腹和餐后分别入组24例健康受试者,采用随机、开放、两序列、两周期交叉给药试验设计,受试者单次口服拉米夫定片受试药物和参比药物300 mg,采用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中拉米夫定的浓度,使用Phoenix WinNonlin7.0软件计算药代动力学参数,评价生物等效性.结果 单次空腹给药受试药物与参比药物拉米夫定片的主要药动学参数:Cmax分别为(4.09±1.31),(4.38±1.27)mg·L-1;tmax分 别 为(1.10±0.54),(0.88±0.40)h;t1/2分别为(6.18±1.86),(6.31±1.87)h;AUC0-36h分别为(16.09±3.39),(17.36±2.73)mg·h·L-1;AUC0-∞ 分别为(16.28±3.34),(17.54±2.69)mg·h·L-1.单次餐后给药受试药物与参比药物拉米夫定片的主要药动学参数:Cmax分别为(2.75±0.65),(2.68±0.73)mg·L-1;tmax分别为(1.80±0.74),(1.69±0.90)h;t1/2分别为(6.77±1.60),(6.29±2.07)h;AUC0-36h分别为(12.28±2.08),(12.26±2.11)mg·h·L-1;AUC0-∞ 分别为(12.50±2.09),(12.45±2.09)mg·h·L-1.两药物的主要药动学参数Cmax,AUC0-36h,AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,其90％置信区间空腹状态下分别为82.84％ ～101.57％;86.16％ ～97.51％和86.58％ ～97.39％;餐后状态下分别 为97.59％ ～110.19％;96.04％ ～104.89％ 和96.33％ ～104.94％.结论 空腹和餐后状态下,两种拉米夫定片的主要药代动力学参数相近,具有生物等效性.
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