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多糖-蛋白结合疫苗生产工艺步骤多且涉及多步化学反应,产品结构复杂,关键质量属性极大程度依赖于早期研发确定的生产工艺。本文基于"质量源于设计(Qb D)"的理念,围绕对多糖-蛋白结合疫苗关键质量属性的分析和认识,讨论如何在早期研发阶段筛选出适宜的生产工艺、在临床验证中建立适宜的质量标准。
从“质量源于设计”角度浅谈多糖-蛋白结合疫苗药学研发的考虑
【摘 要】
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多糖-蛋白结合疫苗生产工艺步骤多且涉及多步化学反应,产品结构复杂,关键质量属性极大程度依赖于早期研发确定的生产工艺。本文基于"质量源于设计(Qb D)"的理念,围绕对多糖-
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2017年14期
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