【摘 要】
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FDA突破性治疗药物指定评审新政的实施填补了治疗某些疾病药物的空白,并得到制药企业的积极响应。药品评价与研究中心(CDER)截止到2015年3月,生物药品评价与研究中心(CBER)截
【机 构】
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天津药物研究院医药信息中心,天津水泥工业设计研究院有限公司,
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FDA突破性治疗药物指定评审新政的实施填补了治疗某些疾病药物的空白,并得到制药企业的积极响应。药品评价与研究中心(CDER)截止到2015年3月,生物药品评价与研究中心(CBER)截止到2015年1月,FDA共收到299项突破性治疗药物申请,其中授权87项,拒绝161项,其余51项处在审查中,2014年5月—2015年3月获批了18项突破性治疗药物,从药物治疗类别、作用靶点或机制、获得批准上市情况以及不良反应等方面重点介绍其中的突出品种。
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