【摘 要】
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目的建立完善折光率检测PEG-EPO中游离PEG。方法色谱柱为Tosohaas TSK SP-5PW(7.5 mm×75 mm,10μm)和TSK G3000 SWxl(7.8 mm×300 mm,5μm),流动相为0.01 mol·L-1柠檬酸,pH
【机 构】
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山东阿华生物药业有限公司,山东东阿阿胶股份有限公司
【基金项目】
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国家重大新药创制(No.2012ZX09202-031-004)
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目的建立完善折光率检测PEG-EPO中游离PEG。方法色谱柱为Tosohaas TSK SP-5PW(7.5 mm×75 mm,10μm)和TSK G3000 SWxl(7.8 mm×300 mm,5μm),流动相为0.01 mol·L-1柠檬酸,pH 3.0,流速1 mL·min-1,柱温35℃,应用Waters 2414示差折光率检测器检测。结果游离PEG溶液在5.0~80μg·mL-1范围内有良好的线性关系,r=1;重复性试验峰面积的RSD值为0.46%,主峰保留时间的RSD值为0.23%;平均回收率为101.6%(n=9,RSD为1.92%)。结论该方法操作简便,快速准确,可以很好地用于PEG-EPO中游离PEG的检测,经过适当调整,同样可用于其它其他PEG化蛋白药物中游离PEG的检测。
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